Spécialiste Affaires Réglementaires – H/F

Category: Regulatory
Job ID: R-69288
Employment Type: Full time
Location: France – Boulogne Billancourt
Posted Date: January 8, 2019

L’ENTREPRISE :

Pionnier dans le domaine des biotechnologies, le laboratoire pharmaceutique AMGEN est devenu la plus importante entreprise « biotech » indépendante du marché. Recherche et Développement étant ses maîtres mots, l’entreprise met au point les traitements les plus innovants, afin d’améliorer de façon significative, la qualité de vie des patients atteints de pathologies lourdes et invalidantes.

Fondé aux Etats-Unis en 1980, Amgen est aujourd’hui présent dans le monde entier. Nos collaborateurs sont la première richesse d’Amgen, par conséquent, nous privilégions des profils diversifiés, pour qui, l’innovation, la performance et l’engagement, sont des valeurs primordiales. Notre pipeline riche et ambitieux nous permet de nous rapprocher toujours plus de l’excellence. La prise de risques et de décisions, font partie intégrante de nos objectifs.

Forte de son dynamisme et de sa taille humaine, la filiale française, née dans les années 1990, a su s’imposer et obtenir le statut de première filiale européenne en termes de chiffre d’affaires. Aujourd’hui, Amgen France continue d’évoluer et réalise de belles performances grâce aux solides relations qu’elle est parvenue à établir avec les chercheurs et les médecins français.

Missions :

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires et rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, dans le cadre d’un CDD de 12 mois, vos principales responsabilités seront :

  • Contrôle Publicité

– vérifier que la documentation promotionnelle, les documents d’environnement, les documents de formation et argumentaires, satisfont à la réglementation pharmaceutique et aux procédures internes
– être l’interlocuteur privilégié des chefs de produits : les conseiller en matière de réglementation de la publicité et participer aux réunions pour les corrections à apporter aux documents afin de satisfaire à la réglementation
– assurer le suivi des demandes de l’ANSM pour les VISAS de publicité

  • Enregistrement

– Participer et coordonner en interne à l’élaboration et au suivi des traductions des RCP avec l’équipe Amgen UK en charge du développement

– Validation des mock-ups et articles de conditionnement

– Elaborer et assurer le suivi des Mentions Légales et des Monographies Vidal

  • Essais cliniques

Assurer le dépôt et le suivi des demandes d’essais cliniques auprès de l’ANSM ainsi que leur suivi en étroite coordination avec l’équipe médicale et l’international.

  • Veille

Participer au système de veille réglementaire du service permettant de se tenir informé(e) de toutes les évolutions réglementaires, participer aux analyses critiques et plans d’action

Profil :

Pharmacien de formation, complété avec un Master II Droit de la Santé ou Affaires Règlementaires, vous avez connaissance de la réglementation pharmaceutique, en particulier en matière de publicité et essais cliniques.

Vous avez une expérience préalable en Industrie Pharmaceutique (contrôle de la publicité, enregistrement, pharmacovigilance…) ou en agence réglementaire.
Vous parlez Anglais couramment et maitrisez les outils informatiques courants (Word, Excel, PowerPoint).

Outre votre organisation et votre rigueur dont vous faites preuve dans le cadre de votre travail quotidien, vous êtes force de proposition et avez un esprit critique et d’analyse. Vos qualités relationnelles et votre esprit d’équipe sont des atouts majeurs pour réussir à ce poste.

CONTRAT et LIEU DE TRAVAIL : Contrat à durée déterminée de 12 mois. Localisation : Boulogne-Billancourt

Engagée en faveur de l’intégration des Travailleurs Handicapés, tous nos postes leur sont ouverts. Amgen est aujourd’hui fière de se revendiquer entreprise « Handi-accueillante » Si vous avez des questions spécifiques relatives à votre situation de handicap, n’hésitez-pas à les poser par mail en toute confidentialité à notre correspondant handicap à l’adresse suivante : hsole@amgen.com

Like Jobs

Special Advisory: Please be cautious of scam recruitment offers claiming to be from Amgen. Such scams may come from various sources, including fake websites, social media chat and/or unsolicited emails. These scams seek to obtain personal information or payment from victims by offering jobs that do not exist. Please be advised that Amgen would never ask for payment to progress a job application or send checks to be deposited in bank accounts. When in doubt, please check to see if the position in question is posted on the Amgen career site. Additionally, please report any suspicious recruiting activity to https://complaint.ic3.gov and thank you for your assistance.

 

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