Técnico de Registros – Barcelona

Category: Regulatory
Job ID: R-62435
Location: Spain – Barcelona
Posted Date: September 14, 2018

Amgen, compañía líder de medicamentos para uso humano dentro del sector Biotecnológico, tiene el compromiso de ayudar a los pacientes a través de la innovación continua, que ha permitido el descubrimiento y desarrollo de terapias innovadoras.

En estos momentos estamos buscando a un/a Técnico/a de Registros para nuestro departamento de Regulatory Affairs ubicado en Barcelona.

Responsabilidades:

  • Preparación de la documentación necesaria para la solicitud de variaciones de autorización de los productos comercializados.
  • Asegurar que todas las solicitudes regulatorias cumplen los requisitos legislativos locales y los procedimientos de Amgen.
  • Revisión y aprobación de los materiales de acondicionamiento de los productos comercializados y los productos en investigación.
  • Revisión y aprobación de los materiales de promocionales.
  • Preparación de la documentación necesaria para la solicitud de autorización de un ensayo clínico, según requisitos regulatorios locales y procedimientos de Amgen.
  • Gestión de medicamentos en situaciones especiales.
  • Contacto con las Autoridades Competentes en el cumplimiento de las obligaciones de autorización referidas a la filial española.
  • Apoyo, como función de soporte, al resto de los departamentos de la afiliada española en referencia a las actividades regulatorias.
  • Traducciones de la documentación necesaria para realizar las actividades antes mencionadas.
  • Participación activa en las Asociaciones nacionales de la industria farmacéutica.

Cualificaciones y experiencia

  • Formación en ciencias de la salud.
  • Fluidez en castellano e inglés, tanto escrito como hablado.
  • Experiencia mínima de 2-3 años en Regulatory Affairs.
  • Preferiblemente con experiencia en la gestión de solicitudes de Ensayos Clínicos a las Autoridades Sanitarias.
  • Conocimiento de la legislación tanto europea como española en materia de Ensayos Clínicos y Registro de medicamentos (principalmente procedimientos Centralizado y Reconocimiento Mutuo).
  • Conocimiento de las herramientas RAEFAR, Portal de EECC, REec, medicamentos en situaciones especiales.

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Special Advisory: Please be cautious of scam recruitment offers claiming to be from Amgen. Such scams may come from various sources, including fake websites, social media chat and/or unsolicited emails. These scams seek to obtain personal information or payment from victims by offering jobs that do not exist. Please be advised that Amgen would never ask for payment to progress a job application or send checks to be deposited in bank accounts. When in doubt, please check to see if the position in question is posted on the Amgen career site. Additionally, please report any suspicious recruiting activity to https://complaint.ic3.gov and thank you for your assistance.

 

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